1. Sauberer Bereich
Im Layout-Design der
GMP-Reinigungswerkstatt
Um die entsprechenden Sauberkeitsanforderungen der pharmazeutischen Fabrik zu erfüllen, kann der allgemeine Reinraumbereich in vier Ebenen unterteilt werden:
Klasse A: Es handelt sich um einen Operationsbereich mit hohem Risiko. Im sterilen Montage- oder Verbindungsbetriebsbereich ist die Verwendung eines Einweg-Operationstisches erforderlich, um die Umgebungsbedingungen vor Ort aufrechtzuerhalten. Die Windgeschwindigkeitsregelung des Einweg-Fluidsystems kann nur in einem geschlossenen Isolationsbereich oder in der Box mit Handschuhen bei niedrigerer Windgeschwindigkeit verwendet werden.
Klasse B: bezieht sich im Allgemeinen auf den Hintergrundbereich, in dem sich der Reinraumbereich der Klasse A für risikoreiche Vorgänge wie aseptische Zubereitung und Abfüllung befindet.
Klassen C und D: beziehen sich im Allgemeinen auf die Reinräume weniger kritischer Schritte bei der Herstellung steriler Arzneimittel.
2.
Produktion
ar
ea
Um das Verschmutzungsproblem der GMP-Reinraumwerkstatt einer Pharmafabrik zu lösen, ist es notwendig, eine formelle und angemessene Gestaltung und Anordnung der Reinraumwerkstatt entsprechend den Eigenschaften des Arzneimittels, dem technologischen Prozess und den Sauberkeitsanforderungen vorzunehmen.
1. Bestimmen Sie anhand der Eigenschaften, des Prozesses, der Verwendung, der Produktionsanlagen und der Ausrüstung des Arzneimittels die Werkstatt und nehmen Sie entsprechende Bewertungen vor.
2. Für die Herstellung spezieller Arzneimittel sollten spezielle oder unabhängige Werkstätten, Produktionsanlagen und -geräte genutzt werden. Außerdem sollten angemessene Reinigungsmaßnahmen für die Abgase durchgeführt werden. Dabei sollte auf die Abluftöffnungen geachtet werden, die von den Lufteinlässen anderer Luftreinigungssysteme ferngehalten werden sollten.
3. Die Herstellung bestimmter Arzneimittel mit Amidstruktur oder Hormonprodukte erfordert spezielle Einrichtungen und Ausrüstungen und ist strikt von anderen Bereichen der Arzneimittelproduktion getrennt.
4. Bei der Herstellung zytotoxischer und hochwirksamer Chemikalien sollten spezielle Anlagen und Geräte verwendet werden. In besonderen Fällen sollten Schutzmaßnahmen getroffen und die erforderlichen Überprüfungen durchgeführt werden. Die Herstellung solcher Arzneimittel kann stufenweise erfolgen und die gleichen Produktionsanlagen und Geräte nutzen.
5. Die
pharmazeutische GMP-Fabrik
dürfen nicht zur Herstellung nicht-medizinischer Produkte verwendet werden, die einen negativen Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel haben.
3.
Lagerung
A
rea
1. Der Lagerbereich der pharmazeutischen GMP-Fabrik muss über ausreichend Platz verfügen, um die ordnungsgemäße Lagerung verschiedener Materialien und Produkte wie Roh- und Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukte, zu verpackende Produkte und Fertigprodukte zu gewährleisten, die zur Prüfung anstehen, qualifiziert, nicht qualifiziert, zurückgegeben oder zurückgerufen werden.
2. Der Lagerbereich muss den Lagerbedingungen für Materialien oder Produkte (wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Lichtschutz) und den Anforderungen an eine sichere Lagerung entsprechen und inspiziert und überwacht werden können. Lagerbereiche sollten so konzipiert und gebaut sein, dass gute Lagerbedingungen mit Belüftung und Beleuchtung gewährleistet sind.
3. Die Anordnung und Ausstattung des Wareneingangsbereichs der pharmazeutischen Fabrik sollte die notwendige Reinigung der Umverpackung vor dem Einlagern der Waren gewährleisten. Hochaktive Materialien oder Produkte sowie bedruckte Verpackungsmaterialien sollten an einem sicheren Ort gelagert werden. Wareneingangs-, Warenausgangs- und Versandbereiche sollten Materialien und Produkte vor Witterungseinflüssen (z. B. Regen, Schnee) schützen.
4. Pharmazeutische Fabriken sollten in der Regel über einen separaten Bereich für die Materialprobenahme verfügen. Die Luftreinheit im Probenahmebereich sollte den Produktionsanforderungen entsprechen. Bei der Probenahme in anderen Bereichen oder auf andere Weise sollte eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden werden.
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