Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der pharmazeutischen Technologie wird der Einsatz von Reinräumen immer weiter verbreitet und ihre Rolle wird immer wichtiger. Die Aufrechterhaltung der Sauberkeit in Reinräumen und die sinnvolle Kontrolle von Schadstoffquellen sind Themen, die Pharmaunternehmen am Herzen liegen und denen sie große Bedeutung beimessen. In diesem Artikel wird beschrieben, wie ein Reinraum unter verschiedenen Aspekten sauber gehalten werden kann: Reinigungsanforderungen und Vorsichtsmaßnahmen, Wartung und Verwaltung der Reinraumausrüstung, Verwaltung des Reinraumpersonals, Verwaltung der in den Reinraum ein- und ausgehenden Materialien sowie Betrieb und Wartung der Klimaanlage System.

Reinigungsanforderungen und Vorsichtsmaßnahmen

1. Bei der Reinigung der Reinraumwände sollten ein spezielles staubfreies Reinraumtuch und ein spezielles Reinigungsmittel verwendet werden.

2. Bereiten Sie ein Reinigungsmittel mit 90 % entionisiertem Wasser und 10 % Isopropylalkohol vor;

3. Überprüfen Sie jeden Tag den Mülleimer und reinigen Sie ihn rechtzeitig;

4. Der Boden muss regelmäßig gesaugt werden, und bei jeder Schichtübergabe ist der Abschluss der Arbeiten auf der Karte zu vermerken;

5. Reinigen Sie den Boden des Reinraums mit einem speziellen Mopp und wachsen Sie den Boden in strikter Übereinstimmung mit dem Plan und den Reinigungsverfahren. Es muss antistatisches Wachs verwendet werden.

6. Zum Staubsaugen im Reinraum sollte ein spezieller Staubsauger mit Hochleistungsfilter verwendet werden;

7. Alle Reinraum-Reinigungstüren aus Stahl müssen überprüft und trocken gewischt werden.

8. Saugen und wischen Sie regelmäßig unter dem Doppelboden und in der Luftrückführungswand;

9. Bei der Arbeit müssen Sie daran denken, immer von oben nach unten und vom entferntesten Punkt in Richtung der Tür zu wischen.

10. Nach Abschluss der Reinigungsarbeiten müssen alle Reinigungsmittel im dafür vorgesehenen Reinigungsraum aufbewahrt und getrennt von gewöhnlichen Werkzeugen aufbewahrt werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, und ordentlich platziert werden.

Wartung und Verwaltung von Reinraumgeräten

1. Materialauswahl: Um den Innenraum des Reinraums lange sauber zu halten, ist die Materialauswahl sehr wichtig. Es sollten Materialien ausgewählt werden, die glatt sind und keine eigene Verschmutzung verursachen. Sie sind außerdem langlebig, korrosionsbeständig, sterilisationsbeständig und leicht zu reinigen. Andernfalls vermehren sich Mikroorganismen. Ort.

2. Reinigungsarbeiten: Reinigen und wischen Sie das Gerät ab, bevor Sie es in den Reinraum bringen. Vor der Reinigung müssen Sie die Reinraumausrüstung verstehen, die richtige Demontagemethode, die Reinigungsreihenfolge und die Reinigungsvorkehrungen kennen, damit die Reinigungsarbeiten besser den Spezifikationen entsprechen. Vermeiden Sie gleichzeitig eine Beschädigung der Ausrüstung während der Reinigung.

3. Regelmäßige Reinigung: Führen Sie eine regelmäßige Reinigung und Desinfektion entsprechend den Anforderungen von Reinräumen unterschiedlicher Ebenen durch und führen Sie Aufzeichnungen. Die Reinigung steriler Geräte, insbesondere Teile und Komponenten, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, muss sterilisiert, das Sterilisationsdatum gekennzeichnet und gegebenenfalls eine mikrobiologische Überprüfung durchgeführt werden.

4. Reinigungshäufigkeit: Die Reinigungshäufigkeit der Ausrüstung sollte auf der Grundlage der Nutzung der Ausrüstung, der Anforderungen des Produktionsprozesses und anderer Faktoren bestimmt werden. Wenn beispielsweise dieselbe Ausrüstung kontinuierlich dasselbe sterile Produkt verarbeitet, muss es zwischen jeder Charge gereinigt und sterilisiert werden; Wenn dieselben Geräte dasselbe unsterile Produkt verarbeiten, muss mindestens jede Woche oder nach jeweils drei Produktionschargen eine umfassende Reinigung durchgeführt werden.

5. Auswahl des Reinigungsmittels: Wählen Sie ein für Reinraumgeräte geeignetes Reinigungsmittel. Reinigungsmittel sollten umweltfreundliche Produkte mit geringer Flüchtigkeit und geringen Rückständen sein, um eine Verschmutzung des Raumklimas zu vermeiden.

6. Reduzieren Sie den Personaleinsatz: Die Reinigung der Reinraumausrüstung sollte von engagiertem Wartungspersonal durchgeführt werden, um den Betrieb der Ausrüstung durch anderes Personal zu minimieren und eine Kontamination der Ausrüstung zu vermeiden.

Führung des Reinraumpersonals

In Reinräumen ist der Mensch eine wichtige Quelle partikulärer Schadstoffe. Das Personal, das den Reinraum betritt, sollte eine entsprechende Schulung und Beurteilung durchlaufen. Nur wer die Prüfung besteht, darf den Reinraum betreten.

1. Vorbereitung vor der Arbeit: Neue Mitarbeiter sollten eine professionelle Ausbildung vor der Arbeit erhalten und die Eigenschaften und Struktur des Reinraums, Grundkenntnisse der Sauberkeit, Personalreinigungsverfahren und Materialreinigungsroutenanforderungen sowie die Verwendungs-, Reinigungs- und Sterilisationsanforderungen von Reinräumen beherrschen Kleidung und Sauberkeitsanforderungen. Raumreinigung, Reinigung und Desinfektion, Reinraumsicherheitseinrichtungen und Sicherheitsmanagementvorschriften.

2. Striktes Raumeintrittsmanagement:

(1) Das Personal, das den Reinraum betritt, muss die Anzahl der Personen begrenzen, spezielle saubere Kleidung, saubere Schuhe, Hüte, Masken und andere persönliche Schutzausrüstung tragen und sich vor dem Betreten Luftduschen, Händedesinfektion und anderen Verfahren unterziehen.

(2) Gegenstände, die nicht im Zusammenhang mit der Produktion stehen und staubanfällig sind, dürfen nicht in den Reinraum gebracht werden.

(3) Folgende Personen dürfen den Reinraum nicht betreten: Patienten mit Erkältungen, Husten, Ekzemen und anderen Krankheiten; diejenigen, die Kosmetika und Nagellack nicht abgewaschen haben und wie vorgeschrieben saubere Arbeitskleidung tragen; Das Personal sollte sich häufig die Haare waschen, die Kleidung wechseln und die Nägel schneiden.

3. Strenge Arbeitsvorgaben:

Das Personal sollte sich an strenge Arbeitsvorschriften halten, wie z. B. das Verbot, seinen Arbeitsplatz nach Belieben zu verlassen, zu rauchen, zu essen, unproduktive Tätigkeiten im Reinraum auszuführen und nicht zugelassene Werkzeuge zu verwenden.

4. Gute Verhaltensgewohnheiten:

(1) Wenn Sie im Reinraum herumlaufen, sollten Sie sich leicht bewegen und große Bewegungen vermeiden, die leicht Staub erzeugen können, um den Luftstrom nicht zu beeinträchtigen.

(2) Um den Luftstrom nicht zu beeinträchtigen, dürfen auf der Anströmseite des Arbeitsbereichs keine Gegenstände abgelegt werden. Die Produktion erfolgt in der Regel auf einer sauberen Werkbank oder vor dem Luftstrom.

5. Regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen: Um die Reinheit des sauberen Raumklimas sicherzustellen, sollte das Personal regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen durchführen, z. B. Körpertemperatur, Atemwege, Haut usw., um sicherzustellen, dass keine Umweltverschmutzung entsteht.

Verwaltung von Materialien, die den Reinraum betreten und verlassen

Der Reinraum ist einer der wichtigen Orte, an denen Produkte hergestellt werden. Um die Umweltqualität im Reinraum sicherzustellen, ist das Materialmanagement sehr wichtig. Folgendes ist zu beachten:

1. Materialvorbereitung: Alle Materialien, die in den Reinraum gelangen, sollten gereinigt und gereinigt werden, um sicherzustellen, dass sie staubfrei und frei von Mikroorganismen sind. Versuchen Sie gleichzeitig, Materialien zu wählen, die keine heftigen flüchtigen Stoffe und keinen Staub erzeugen.

2. Materialverpackung: Materialien, die in den Reinraum gelangen, sollten versiegelt und verpackt werden, um eine Kontamination durch Außenluft und Mikroorganismen zu vermeiden. Verpackungsmaterialien sollten den Reinraumanforderungen entsprechen.

3. Materialtransfer: Beim Materialtransfer sollte die Häufigkeit, mit der das Personal den Reinraum betritt und verlässt, minimiert werden, um die Kontamination durch Mikroorganismen, Staub und andere Verunreinigungen in der Luft zu reduzieren. Durch das Durchreichefenster gelangen Kleinteile in den Innenraum. Personal, das Materialien transportiert, sollte Schutzausrüstung wie Arbeitskleidung, Hüte, Masken und Handschuhe tragen, die den Reinraumanforderungen entsprechen.

4. Materiallagerung: Die Lagerung von Materialien im Reinraum sollte den Anforderungen des Reinraums entsprechen und die Luftfeuchtigkeit und Temperatur sollten streng kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass das Material Feuchtigkeit und flüchtige Stoffe aufnimmt. Gleichzeitig sollten Materialien klassifiziert und gekennzeichnet werden, um die Verwaltung und Verwendung zu erleichtern.

5. Materialreinigung: Nach der Verwendung der Materialien sollten die Rückstände rechtzeitig gereinigt werden, um eine Kontamination des sauberen Raumklimas zu vermeiden.

6. Materialrecycling: Achten Sie beim Recycling von Materialien auf Reinigung und Handhabung, um beim erneuten Betreten des Reinraums das Einbringen von Schadstoffen zu vermeiden.

Betrieb und Wartung von Klimaanlagen

Das Klimaanlagengerät ist die Hauptausrüstung, um den Reinheitsgrad der Raumluft sicherzustellen, einschließlich verschiedener Arten von Filtern, sauberer Werkbank, Laminar-Flow-Haube, Luftdusche, Transferfenster, Klimaanlage usw. Ihre normale Wartung und regelmäßige Inspektion sind wichtig, um die Sauberkeit des Raumes zu gewährleisten. Wichtige Voraussetzung für die Sauberkeit.

1. Ersetzen Sie den Filter regelmäßig: Um die Sauberkeit der in den Reinraum eintretenden Luft zu gewährleisten und zu verhindern, dass das Luftversorgungssystem Staubpartikel in den Raum bringt, sollte der Filter regelmäßig ausgetauscht werden, um die Filtrationseffizienz des Filters sicherzustellen.

2. Regelmäßige Reinigung: Die Reinigung der Reinraumklimaanlage sollte von professionellem Wartungspersonal durchgeführt werden. Die Häufigkeit der Reinigung sollte auf der Grundlage der Nutzung der Geräte bestimmt werden.

3. Aufzeichnungen über die Wartung der Klimaanlage: Die Wartung der Reinraum-Klimaanlage sollte detailliert aufgezeichnet werden, einschließlich Wartungszeit, Wartungspersonal, Wartungsinhalt, Wartungsergebnisse und anderer Informationen. Diese Aufzeichnungen helfen Gerätemanagern, den Status der Geräte zu verstehen und Probleme rechtzeitig zu erkennen und zu lösen.

Die Reinigungswirkung des Reinraums wirkt sich direkt auf die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln aus. Um die Reinheit der Reinraumumgebung sicherzustellen und Umweltverschmutzung zu verhindern, wird eine strenge Verwaltung und Kontrolle von Reinräumen durchgeführt, wodurch der normale Betrieb des Reinraums und gleichzeitig die Sicherheit von Arzneimitteln gewährleistet werden. Qualität ist garantiert.

HPL-Platte, Reinraum- FFU-Deckengitter , Reinraumtür und Labormöbel usw.