Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Pharmatechnologie verbreitet sich die Nutzung von Reinräumen immer mehr, und ihre Rolle gewinnt zunehmend an Bedeutung. Die Aufrechterhaltung der Sauberkeit in Reinräumen und die sinnvolle Kontrolle von Verschmutzungsquellen sind Themen, denen Pharmaunternehmen große Bedeutung beimessen. Dieser Artikel stellt verschiedene Aspekte der Reinraumreinigung vor: Reinigungsanforderungen und -vorkehrungen, Wartung und Verwaltung der Reinraumausrüstung, Personalführung im Reinraum, Verwaltung der ein- und ausgehenden Materialien sowie Betrieb und Wartung der Klimaanlage.

Reinigungsanforderungen und Vorsichtsmaßnahmen

1. Beim Reinigen des Reinraumwände , es sollten spezielle staubfreie Reinraumtücher und spezielle Reinigungsmittel verwendet werden;

2. Bereiten Sie ein Reinigungsmittel mit 90 % deionisiertem Wasser und 10 % Isopropylalkohol vor;

3. Überprüfen Sie den Mülleimer täglich und reinigen Sie ihn rechtzeitig.

4. Der Boden muss regelmäßig gesaugt werden und die Fertigstellung der Arbeiten muss bei jeder Schichtübergabe auf der Tabelle vermerkt werden.

5. Reinigen Sie den Boden des Reinraums mit einem speziellen Mopp und wachsen Sie den Boden in strikter Übereinstimmung mit dem Plan und den Reinigungsverfahren. Es muss antistatisches Wachs verwendet werden.

6. Zum Staubsaugen im Reinraum sollte ein spezieller Staubsauger mit Hochleistungsfilter verwendet werden.

7. Alle Stahlreinigungstüren im Reinraum müssen überprüft und trocken gewischt werden.

8. Saugen und wischen Sie regelmäßig unter dem Doppelboden und in der Luftrückführungswand.

9. Beim Arbeiten müssen Sie daran denken, immer von oben nach unten zu wischen und vom entferntesten Punkt in Richtung Tür zu wischen.

10. Nach Abschluss der Reinigungsarbeiten müssen alle Reinigungsmittel im dafür vorgesehenen Reinigungsraum aufbewahrt und getrennt von normalen Werkzeugen gelagert werden, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, und ordentlich platziert werden.

Wartung und Verwaltung von Reinraumgeräten

1. Materialauswahl: Um den Innenraum des Reinraums lange sauber zu halten, ist die Materialauswahl sehr wichtig. Es sollten glatte Materialien gewählt werden, die keine eigene Verschmutzung verursachen. Sie sind außerdem langlebig, korrosionsbeständig, sterilisationsbeständig und leicht zu reinigen. Andernfalls vermehren sich Mikroorganismen.

2. Reinigungsarbeiten: Reinigen und wischen Sie die Geräte ab, bevor Sie sie in den Reinraum bringen. Vor der Reinigung müssen Sie sich mit der Reinraumausrüstung vertraut machen und die korrekte Demontagemethode, Reinigungsreihenfolge und Reinigungsvorkehrungen kennen, um die Reinigungsarbeiten besser den Spezifikationen entsprechend zu gestalten. Vermeiden Sie gleichzeitig Beschädigungen der Geräte während der Reinigung.

3. Regelmäßige Reinigung: Führen Sie eine regelmäßige Reinigung und Desinfektion gemäß den Anforderungen von durch saubere Zimmer verschiedener Ebenen und führen Sie Aufzeichnungen. Die Reinigung steriler Geräte, insbesondere von Teilen und Komponenten, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, muss sterilisiert werden. Das Sterilisationsdatum muss gekennzeichnet sein. Bei Bedarf muss eine mikrobiologische Überprüfung durchgeführt werden.

4. Reinigungshäufigkeit: Die Reinigungshäufigkeit der Geräte sollte anhand der Nutzung, der Anforderungen des Produktionsprozesses und anderer Faktoren bestimmt werden. Wenn beispielsweise dasselbe Gerät kontinuierlich dasselbe sterile Produkt verarbeitet, muss es zwischen jeder Charge gereinigt und sterilisiert werden. Wenn dasselbe Gerät dasselbe unsterile Produkt verarbeitet, muss mindestens wöchentlich oder nach jeder dritten Produktionscharge eine umfassende Reinigung durchgeführt werden.

5. Auswahl des Reinigungsmittels: Wählen Sie ein für Reinraumgeräte geeignetes Reinigungsmittel. Reinigungsmittel sollten umweltfreundlich, wenig flüchtig und rückstandsarm sein, um eine Verschmutzung der Raumluft zu vermeiden.

6. Personaleinsatz reduzieren: Reinigung von Reinraumausrüstung sollten von dafür zuständigem Wartungspersonal durchgeführt werden, um die Bedienung der Geräte durch anderes Personal auf ein Minimum zu beschränken und eine Kontamination der Geräte zu vermeiden.

Reinraum-Personalmanagement

In Reinräumen sind Menschen eine wichtige Quelle für partikuläre Schadstoffe. Mitarbeiter, die den Reinraum betreten, sollten eine entsprechende Schulung und Prüfung durchlaufen. Nur wer die Prüfung besteht, darf den Reinraum betreten.

1. Einarbeitung: Neue Mitarbeiter sollten eine professionelle Einarbeitung erhalten und die Eigenschaften und den Aufbau des Reinraums, Grundkenntnisse in Sauberkeit, Personalreinigungsverfahren und Anforderungen an die Materialreinigungswege, die Verwendung, Reinigungs- und Sterilisationsanforderungen für saubere Kleidung sowie Sauberkeitsanforderungen beherrschen. Raumreinigung, Reinigung und Desinfektion, Sicherheitseinrichtungen für Reinräume und Vorschriften zum Sicherheitsmanagement.

2. Striktes Raumzugangsmanagement:

(1) Das Personal, das den Reinraum betritt, muss die Anzahl der Personen begrenzen, spezielle saubere Kleidung, saubere Schuhe, Hüte, Masken und andere persönliche Schutzausrüstung tragen und sich vor dem Betreten Luftduschen, Händedesinfektion und anderen Verfahren unterziehen.

(2) Nicht produktionsbezogene Gegenstände, die staubanfällig sind, dürfen nicht in den Reinraum eingebracht werden.

(3) Den folgenden Personen ist der Zutritt zum Reinraum nicht gestattet: Patienten mit Erkältungen, Husten, Ekzemen und anderen Erkrankungen; Personen, die Kosmetika und Nagellack nicht abgewaschen haben und die vorgeschriebene saubere Arbeitskleidung tragen; das Personal sollte sich häufig die Haare waschen, die Kleidung wechseln und die Nägel schneiden.

3. Strenge Arbeitsvorgaben:

Das Personal muss strenge Arbeitsvorschriften einhalten. So dürfen sie beispielsweise ihren Arbeitsplatz nicht willkürlich verlassen, dürfen nicht rauchen, essen und im Reinraum keine unproduktiven Tätigkeiten ausführen und dürfen keine nicht zugelassenen Werkzeuge verwenden.

4. Gute Verhaltensgewohnheiten:

(1) Beim Umhergehen im Reinraum sollten Sie sich leicht bewegen und große Bewegungen vermeiden, bei denen leicht Staub entsteht, um den Luftstrom nicht zu beeinträchtigen.

(2) Um den Luftstrom nicht zu beeinträchtigen, dürfen keine Gegenstände auf der Anströmseite des Arbeitsbereichs platziert werden. Die Produktion erfolgt grundsätzlich auf einer sauberen Werkbank oder stromaufwärts des Luftstroms.

5. Regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen: Um die Reinheit der sauberen Innenraumumgebung zu gewährleisten, sollte das Personal regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen durchführen, beispielsweise zur Überprüfung der Körpertemperatur, der Atemwege, der Haut usw., um sicherzustellen, dass die Umwelt nicht verschmutzt wird.

Verwaltung der Materialien, die in den Reinraum gelangen und ihn verlassen

Der Reinraum ist einer der wichtigsten Orte, an denen Produkte hergestellt werden. Um die Umweltqualität im Reinraum zu gewährleisten, ist das Materialmanagement von großer Bedeutung. Folgendes ist zu beachten:

1. Materialvorbereitung: Alle in den Reinraum gelangenden Materialien sollten gereinigt und aufbereitet werden, um sicherzustellen, dass sie staubfrei und frei von Mikroorganismen sind. Achten Sie gleichzeitig darauf, Materialien zu wählen, die keine starken flüchtigen Stoffe und keinen Staub produzieren.

2. Materialverpackung: Materialien, die in den Reinraum gelangen, sollten versiegelt und verpackt sein, um eine Kontamination durch Außenluft und Mikroorganismen zu vermeiden. Die Verpackungsmaterialien müssen den Reinraumanforderungen entsprechen.

3. Materialtransfer: Beim Materialtransfer sollte die Anzahl der Ein- und Ausgänge des Personals im Reinraum minimiert werden, um die Kontamination der Luft mit Mikroorganismen, Staub und anderen Verunreinigungen zu reduzieren. Kleine Gegenstände gelangen durch das Durchgangsfenster in den Innenraum. Personal, das Materialien transferiert, sollte Schutzausrüstung wie Arbeitskleidung, Mützen, Masken und Handschuhe tragen, die den Reinraumanforderungen entsprechen.

4. Materiallagerung: Die Lagerung der Materialien im Reinraum muss den Anforderungen des Reinraums entsprechen. Luftfeuchtigkeit und Temperatur müssen streng kontrolliert werden, um die Aufnahme von Feuchtigkeit und flüchtigen Bestandteilen zu verhindern. Gleichzeitig müssen die Materialien klassifiziert und gekennzeichnet werden, um die Handhabung und Verwendung zu erleichtern.

5. Materialreinigung: Nach der Verwendung der Materialien sollten die Rückstände rechtzeitig beseitigt werden, um eine Kontamination der sauberen Innenumgebung zu vermeiden.

6. Materialrecycling: Achten Sie beim Recycling von Materialien auf Reinigung und Handhabung, um beim erneuten Betreten des Reinraums keine Schadstoffe einzubringen.

Betrieb und Wartung der Klimaanlage

Die Klimaanlage ist die wichtigste Ausrüstung zur Gewährleistung der Sauberkeit der Raumluft und umfasst verschiedene Filtertypen, saubere Werkbänke, Laminar-Flow-Hauben, Luftduschen, Transferfenster, Klimaanlagen usw. Ihre regelmäßige Wartung und Inspektion sind wichtig, um die Sauberkeit eines Reinraums zu gewährleisten.

1. Regelmäßiger Filterwechsel: Um die Sauberkeit der in den Reinraum eintretenden Luft zu gewährleisten und zu verhindern, dass das Luftzufuhrsystem Staubpartikel in den Raum bringt, sollte der Filter regelmäßig ausgetauscht werden, um die Filtereffizienz des Filters sicherzustellen.

2. Regelmäßige Reinigung: Die Reinigung der Reinraumklimaanlage sollte von professionellem Wartungspersonal durchgeführt werden. Die Reinigungshäufigkeit richtet sich nach der Nutzung der Anlage.

3. Wartungsprotokolle für Klimaanlagen: Die Wartung der Reinraumklimaanlage sollte detailliert dokumentiert werden, einschließlich Wartungszeit, Wartungspersonal, Wartungsinhalt, Wartungsergebnissen und weiteren Informationen. Diese Aufzeichnungen helfen den Gerätemanagern, den Status der Geräte zu verstehen und Probleme rechtzeitig zu erkennen und zu lösen.

Die Reinigungswirkung des Reinraums wirkt sich direkt auf die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln aus. Strenges Management und Kontrolle der Reinräume gewährleisten die Reinheit der Reinraumumgebung und verhindern Umweltverschmutzung. Dadurch wird der normale Betrieb des Reinraums und gleichzeitig die Sicherheit der Arzneimittel gewährleistet. Qualität ist garantiert.

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